Calidad y Cumplimiento
Calidad y Cumplimiento
Tejido humano manejado con el cuidado que merece el regalo de la donación.
Postura regulatoria
Sujetos a estándares rigurosos
Los aloinjertos que distribuimos son células, tejidos y productos basados en células y tejidos humanos (HCT/Ps) manejados bajo los requisitos de 21 CFR Part 1271. Las declaraciones de producto se limitan a manipulación mínima y uso homologado.
Borrador — el lenguaje específico de registro ante la FDA y cualquier acreditación AATB se confirmará con el cliente antes de publicar.
Nuestros compromisos
- Alianzas con bancos de tejidos que realizan una rigurosa selección y determinación de elegibilidad de donantes
- Trazabilidad completa desde la recuperación hasta la distribución
- Procesamiento validado en el origen, incluido el método PASCO2® de CO₂ supercrítico
- Almacenamiento y manejo controlados que preservan el tejido para su función prevista hasta la distribución final
- Respeto por los donantes y sus familias en cada paso
Donación con responsabilidad
Donde comienzan los estándares
- Evaluación médica y social integral de cada donante
- Revisión del historial clínico
- Examen físico documentado
- Pruebas serológicas y microbiológicas
Los análisis se realizan en laboratorios certificados bajo normas CDC y CLIA, cumpliendo con regulaciones federales y estándares éticos internacionales.
¿Preguntas sobre documentación?