Entendiendo los aloinjertos
Qué es el tejido de aloinjerto, cómo se regula, y dónde está realmente el límite del “uso homologado”.
Última actualización: julio de 2026
Un aloinjerto es tejido humano donado por una persona y trasplantado a otra — distinto de un autoinjerto (tejido movido dentro del mismo paciente) y un xenoinjerto (tejido de otra especie). Los aloinjertos se utilizan en procedimientos ortopédicos, dentales, reconstructivos y de medicina deportiva para reparar, reconstruir o complementar el tejido propio del receptor.
En Estados Unidos, la mayoría de los aloinjertos se regulan como células, tejidos y productos basados en células y tejidos humanos (HCT/Ps) bajo el 21 CFR Part 1271 de la FDA, en lugar de como biológicos con licencia. Para calificar en esa vía de regulación más ligera, un tejido debe estar mínimamente manipulado y destinado únicamente a uso homologado — es decir, que cumpla la misma función básica en el receptor que en el donante. Una válvula cardíaca que reemplaza una válvula enferma es uso homologado; el mismo tejido reutilizado para una función distinta no lo sería.
Esa distinción es la razón por la que cada injerto en nuestro catálogo se etiqueta y comercializa estrictamente para su función homologada, y por la que el rastro documental — desde la selección del donante hasta la distribución final — importa tanto como el tejido mismo.
Fuentes
FDA — Consideraciones regulatorias para HCT/Ps · eCFR 21 CFR Part 1271